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口罩政策又变了,美国FDA紧急授权,21家企业被欧盟点名

时间:2020-04-15   访问量:444

各国关于口罩的销售政策都有什么新变化?


“在开展防疫用品出口过程中,有的企业因产品质量问题被外方退货,扰乱防疫用品出口秩序,

严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技(深圳)有限公司防疫用品出口。

”这是商务部4月13日发布的通报,语气相当严肃,这让不少卖家又清醒了一些,在口罩出口的问题上,绝不能大意。

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海关公布的数据显示,4月1日- 4月12日,全国海关共验放出口主要疫情防控物资价值165.6亿元。

但据雨果网了解,中国以及其他国家对于防疫物资的政策一直处于动态变化当中,

销售防疫物资的卖家们对于各国新规需要时刻留意,避免踩坑。


欧盟:将停征进口医疗设备的所有关税

4月3日,欧盟委员会批准了欧盟成员国和英国的提议,

将豁免所有从第三方国家进口的医疗设备、保护设备的关税和增值税。据外媒报道,

此次豁免关税的产品包含口罩、检测试剂盒和呼吸机等医疗设备。

同时,欧盟委员会主席冯德莱恩表示,该临时举措将至少持续4个月。

此前,欧盟对从中国、意大利等国家进口的口罩征收12%的关税和22%的增值税。

此外,欧盟负责食品药品安全机构欧洲安全联盟ESF近期发出官方警告,

通过多个渠道发现一些用作PPE CE标记基础的“证书”(包括FFP2 / FFP3口罩和护目镜)是伪造或者非授权所发。

同时,ESF点名了21家不合规的企业,其中有9家来自欧洲,

10家来自中国,包括CIC、Huaxun、ENC、HTT、ITC、BTK、Micez、Huawin、LTT、AST.LAB等。

这意味着卖家不仅要注意认证相关证书,还要注意辨认这些证书的合规性和有效性。

据了解,欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构,也就是NB机构,

并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

因此卖家可以通过辨别生产厂家是否属于NB机构以及其证书是否在官网可查询来辨别。

另外,美国FDA也曾发布声明称FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。

FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。

注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。FDA还强调,市面上所谓是的FDA注册证书是假的。

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美国:紧急授权46家工厂位于中国的口罩生产企业


近期,美国FDA紧急授权了大量中国企业KN95口罩,业内人士认为,

此举恐是美国口罩紧缺所致。根据美国FDA网站显示,截至4月11日,

已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA)。

其中既包括3M中国这样的外商独资企业,也包括奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。

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文件显示,在这些获得紧急使用授权的企业中,使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

而此前,美国FDA曾拒绝承认中国KN95标准的口罩。

在3月24日FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时,中国口罩被排除在外。

3月28日,FDA为缓解全国医疗防护装备的短缺,

紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,

但KN95口罩仍然没有获得紧急授权。

根据美国法律规定,没有FDA的批准,口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

而随这美国疫情不断恶化,医疗用品短缺情况日益升级,美国又允许中国KN95进入美国,但仍然不受FDA承认。

如今再一次“变脸”紧急授权,这操作也是让人迷惑。


中国:医疗物资出口无需实施产地检验

海关最新消息指出,按照72号文件要求,

对于53号公告规定的11类(19个商品编码)出口法检医疗物资,采取的是验证管理方式,

无需实施产地检验,报关时也不需要出口电子底账,企业正常申报报关单。

值得注意的是,4月1日起,

在三部委发布的“5号公告”里的5类医疗物资(新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计),

企业需要提交医疗器械产品注册证和企业承诺声明;在三部委发布的“5号公告”外的医用物资,企业提交注册证和质量安全承诺书,

非医用物资不要求提交注册证和质量安全承诺书。


韩国:实施进口口罩零关税

据韩联社报道,韩国企划财政部在国务会议上表决通过《关于适用关税配额的规定》修订案,

决定针对进口口罩和口罩核心原材料暂停征收关税。

根据修订案,韩国政府将医用口罩的关税,从当天的10%降至零,生产口罩的核心材料熔喷布的关税从8%降至零。


波兰:撤回之前禁止电商网站向其境内销售口罩的规定

因口罩紧缺,波兰撤回了此前禁止电商网站向其境内销售口罩的规定,

并允许阿里巴巴国际站售卖口罩和消毒产品。目前阿里巴巴国际站已恢复向波兰正常销售。

根据波兰总理府的新规定,allegro平台从其销售条例中已经删除了禁止销售某些卫生用品和医疗器械的禁令。

在此之前,波兰总理府曾宣布禁止allegro和OLX网站禁止销售抗菌面罩,

凝胶和其他与冠状病毒有关的物品。


奥地利:废除戴口罩罚款150欧规定

由于国外疫情升级,奥地利近期废除了一项关于“戴口罩罚款”的规定。

此前,在奥地利,如果没有得到医生的指示下在公共场合戴口罩,要被罚款150欧元。


13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税等措施

据世界海关组织公布,为应对医疗器械的紧急需求,截至4月6日,

全球已有13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施。

这些国家包括:欧盟、英国、加拿大、新西兰、菲律宾、巴西、阿根廷、哥伦比亚、多米尼加、厄瓜多尔、巴拉圭、美国、乌拉圭。

值得注意的是,世界海关组织(WCO)和世界贸易组织(WTO)的负责人近期发表联合声明,

承诺将促进医疗用品、食品和能源等基本商品的贸易。

包括以最大程度地减少对跨境货物贸易的干扰,尤其是对打击COVID-19大流行必不可少的货物等。

他们表示:“随着COVID-19继续在全球蔓延,各国政府正在考虑采取新措施来保护其公民的健康和福祉,

我们敦促会员确保任何新的边境行动都是针对性的,相称的,透明的和非歧视性的。

”从这个形势看来,医疗设备的国际贸易规则或将有新的变化。


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